Ile kosztuje wprowadzenie na rynek nowego leku? / What is the cost of bringing a drug to the market?

Najnowszy numer C&EN przedstawia obecną sytuację rynku farmaceutycznego i kosztów związanych z wprowadzeniem leku na rynek w oparciu o niedawno opublikowany raport Tufts CSDD (Center for the Study of Drug Development) [1]. W oparciu o ankietę wśród firm farmaceutycznych i losowo wyselekcjonowanych 106 leków testowanych na ludziach pomiędzy 1995 a 2007 rokiem wykazano, że obecnie koszt wprowadzenia na rynek pojedyńczego leku to prawie 3 miliardy dolarów ($2.6 billion)! Co więcej, jest to kwota przedstawiająca wynik o 145% więjszy niż estymowano w 2003 roku przez tę samą organizację. W porównianiu z kosztami tego samego procesu jeszcze 30 lat temu dzisiejsza kwota jest obezwładniająca [1].

Rzeczywiście, wzrost kosztów całej operacji przy wpływie inflacji  jest nieunikniony. Każdy etap od znalezienia celu, przez opracowanie leku, do testów klinicznych to koszt w milionach dolarów, a cały proces rozciąga się na (+)10 lat, co przedstawia diagram poniżej [2,3]. Druzgocącym jednak faktem jest to, że ponad 90% leków odpada w Fazie II (Phase II) całego procesu, czyli kiedy 80% całego kosztu już zostało zainwestowane, ponieważ cel działania leku (target) okazuje się nie właściwy na tym etapie [3].

Istnieją propozycje jak zmienić obecną sytuację, np. Dr Michael A. Foley z Tri-I TDI w USA proponuje aby wprowadzić 'kliniczne szacowanie celu" (clinical target assessment) już w czasie tzw. "Hit-Lead", czyli niedługo po opracowaniu wstępnego kandydata na lek [3]. Wówczas, mimo inwestycji rzędu 2 milionów dolarów i dodatkowego czasu 2 lat, cały proces może prowadzić do większego powodzenia całego projektu niż ma to miejsce dzisiaj, gdyż cel będzie lepiej opracowany.

Literatura:

1. R. Mullin, C&EN, November 24, 2014, pp. 6. Link do internetowej wersji znajdziesz tutaj.
2. S. M. Paul, D. S. Mytelka, C. T. Dunwiddie, C. C. Persinger, B. H. Munos, S. R. Lindborg and A. L. Schacht, Nat Rev Drug Discov, 2010, 9, 203-214. Link do internetowej wersji znajdziesz tutaj.
3. M. A. Foley, C&EN's INAUGURAL VIRTUAL SYMPOSIUM: September 24, 2014. Szczegóły znajdziesz tutaj.

#MBF